Fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS – Tafamidis (Vyndaqel)

Frequentemente, advêm perguntas sobre o fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS, tendo os pacientes diversas dúvidas sobre o dever de custeio. Por essa razão, decidimos escrever o presente texto: SUS deve fornecer Tafamidis (Vyndaqel).

Afinal, em que casos deve o SUS fornecer o remédio Tafamidis (Vyndaqel)?

Antes de tudo, imprescindível que haja pedido médico (laudo médico fundamentado)  do remédio Tafamidis (Vyndaqel), que tem registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O medicamento deve ser fundamental para o paciente, comprovando-se a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS. 

De certo que, conforme consta na bula, o Tafamidis (Vyndaqel) tem prescrição para:

• o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

Também, deve-se demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o medicamento prescrito.

De modo didático – fornecimento de Tafamidis (Vyndaqel) pelo SUS:

• Laudo médico fundamentado
• Demonstrar que se trata de remédio imprescindível para o paciente
• Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso
• Registro na ANVISA
• Incapacidade financeira do paciente de conseguir custear o medicamento
• Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica

Portanto, trata-se de exigência fundamental para que que se atendam às determinações previstas na jurisprudência – conhecido como Tema 106 do STJ.

Quais são as exigências do Tema 106 do STJ?

No Tema 106 do STJ, foi definido que “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
• Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Em outras palavras, há um caminho a ser percorrido para que a pessoa possa obter o medicamento, devendo-se inclusive esgotar a tentativa administrativa. Ou seja, fazer um pedido expresso ao SUS e, apenas após a negativa do SUS, valer-se de orientação jurídica.

O que fazer em caso de negativa de fornecimento do remédio Tafamidis (Vyndaqel) pelo SUS?

Importante frisar que o paciente deve guardar todos os documentos e registros de seu histórico médico. Deve possuir os documentos que comprovem a necessidade do uso da medicação, bem como a negativa do SUS. Após estas providências, o paciente tem a possibilidade de ingressar com ação judicial, pedindo ao SUS o fornecimento do medicamento de que necessita.

Jurisprudência favorável em ação proposta pleiteando Tafamidis (Vyndaqel) pelo SUS:

“APELAÇÃO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – TRATAMENTO MÉDICO INDISPENSÁVEL À SAÚDE Pretensão inicial do autor voltada à condenação da Fazenda Estadual a providenciar o imediato fornecimento do medicamento “Tafamidis – 20mg”, com o objetivo de realizar o tratamento de polineuropatia sensitivo autonômica e motora com alteração eletromiográfica e amiloidose familiar hererditária (CID 10: E851), de que é portador, segundo a quantidade e posologia constantes em relatório médico possibilidade preservação do direito constitucional à saúde dever do Poder Público de fornecer o tratamento médico adequado àqueles que necessitam inteligência do art. 196 da CF/88 e legislação atinente ao SUS observação aos parâmetros delineados nos julgamentos do REsp nº 1.657.156/RJ (STJ, Tema 106) e
RE nº 855.178/SE (STF, Tema 793)”

TJSP, Processo 1005267-32.2020.8.26.0099,, j. em 15/06/2022.

Rodrigo Lopes dos Santos, advogado, Bacharel em Direito pela USP, Mestre em Direito pela USP, Pós-graduado em Litígio Estratégico pela FGV, é sócio do Lopes e Giorno Advogados.

Fernanda Giorno de Campos, advogada, Bacharel em Direito pelo Mackenzie, Pós-graduada em Direito Econômico pela FGV e especialista em Direito Processual pela EPM, é sócia do Lopes e Giorno Advogados.

Conteúdo informativo de fornecimento de alto custo – Direito Público: Lopes & Giorno Advogados.

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