Fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS – Pembrolizumabe (Keytruda)

Frequentemente, advêm perguntas sobre o fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS, tendo os pacientes diversas dúvidas sobre o dever de custeio. Por essa razão, decidimos escrever o presente texto: SUS deve fornecer Midostaurina (Midostaurin ou Rydapt).

Afinal, em que casos deve o SUS fornecer o remédio Pembrolizumabe (Keytruda)?

Antes de tudo, imprescindível que haja pedido médico (laudo médico fundamentado)  do remédio Midostaurina (Midostaurin ou Rydapt), que tem registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O medicamento deve ser fundamental para o paciente, comprovando-se a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS. 

De certo que, conforme consta na bula, o Pembrolizumabe (Keytruda) tem prescrição para:

• melanoma metastático ou irressecável
• melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa.
• Câncer de pulmão de células não pequenas
•  Carcinoma urotelial
• Câncer gástrico
• Linfoma de Hodgkin Clássico
• Câncer esofágico
• Câncer Colorretal
• Câncer endometrial

Também, deve-se demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o medicamento prescrito.

De modo didático – fornecimento de Pembrolizumabe (Keytruda) pelo SUS:

• Laudo médico fundamentado
• Demonstrar que se trata de remédio imprescindível para o paciente
• Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso
• Registro na ANVISA
• Incapacidade financeira do paciente de conseguir custear o medicamento
• Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica

Portanto, trata-se de exigência fundamental para que que se atendam às determinações previstas na jurisprudência – conhecido como Tema 106 do STJ.

Quais são as exigências do Tema 106 do STJ?

No Tema 106 do STJ, foi definido que “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
• Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Em outras palavras, há um caminho a ser percorrido para que a pessoa possa obter o medicamento, devendo-se inclusive esgotar a tentativa administrativa. Ou seja, fazer um pedido expresso ao SUS e, apenas após a negativa do SUS, valer-se de orientação jurídica.

O que fazer em caso de negativa de fornecimento do remédio Pembrolizumabe (Keytruda) pelo SUS?

Importante frisar que o paciente deve guardar todos os documentos e registros de seu histórico médico. Deve possuir os documentos que comprovem a necessidade do uso da medicação, bem como a negativa do SUS. Após estas providências, o paciente tem a possibilidade de ingressar com ação judicial, pedindo ao SUS o fornecimento do medicamento de que necessita.

Jurisprudência favorável ao Pembrolizumabe (Keytruda) pelo SUS

“Ação de obrigação de fazer. São José dos Campos. Pretensão de obter o remédio Pembrolizumabe 400 mg, a portador de carcinoma espinocelular do esôfago com metástases pulmonares e recidiva local (CID C-15). Medicamento de alto custo com registro na ANVISA, mas
não disponibilizado pelo SUS. Tutela de urgência deferida. Ação ajuizada unicamente em face do Estado de São Paulo. Possibilidade. Prova da necessidade do medicamento. Dever do Estado, em solidariedade com os demais entes federativos. Requisitos do Tema 106 do STJ atendidos. Sentença de procedência. Manutenção. Recurso não provido”.

Rodrigo Lopes dos Santos, advogado, Bacharel em Direito pela USP, Mestre em Direito pela USP, Pós-graduado em Litígio Estratégico pela FGV, é sócio do Lopes e Giorno Advogados.

Fernanda Giorno de Campos, advogada, Bacharel em Direito pelo Mackenzie, Pós-graduada em Direito Econômico pela FGV e especialista em Direito Processual pela EPM, é sócia do Lopes e Giorno Advogados.

Conteúdo informativo de fornecimento de alto custo – Direito Público: Lopes & Giorno Advogados.