Fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS – Nivolumabe (Opdivo)

Frequentemente, advêm perguntas sobre o fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS, tendo os pacientes diversas dúvidas sobre o dever de custeio. Por essa razão, decidimos escrever o presente texto: SUS deve fornecer Nivolumabe (Opdivo).

Afinal, em que casos deve o SUS fornecer o remédio Nivolumabe (Opdivo)?

Antes de tudo, imprescindível que haja pedido médico (laudo médico fundamentado)  do remédio Nivolumabe (Opdivo) que tem registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O medicamento deve ser fundamental para o paciente, comprovando-se a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS. 

De certo que, conforme consta na bula, o Nivolumabe (Opdivo) tem prescrição para:

• melanoma avançado ou metastático
• melanoma após a ressecção completa
• câncer de pulmão
• carcinoma de células renais avançado
• linfoma de Hodgkin clássico em recidiva ou refratário
• carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
• carcinoma urotelial
• células escamosas do esôfago
• em combinação com ipilimumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe
• mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável
• tratamento de pacientes com câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico, avançado ou metastático.

Também, deve-se demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o medicamento prescrito.

De modo didático – fornecimento de Nivolumabe (Opdivo) pelo SUS:

• Laudo médico fundamentado
• Demonstrar que se trata de remédio imprescindível para o paciente
• Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso
• Registro na ANVISA
• Incapacidade financeira do paciente de conseguir custear o medicamento
• Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica

Portanto, trata-se de exigência fundamental para que que se atendam às determinações previstas na jurisprudência – conhecido como Tema 106 do STJ.

Quais são as exigências do Tema 106 do STJ?

No Tema 106 do STJ, foi definido que “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
• Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Em outras palavras, há um caminho a ser percorrido para que a pessoa possa obter o medicamento, devendo-se inclusive esgotar a tentativa administrativa. Ou seja, fazer um pedido expresso ao SUS e, apenas após a negativa do SUS, valer-se de orientação jurídica.

O que fazer em caso de negativa de fornecimento do remédio Nivolumabe (Opdivo) pelo SUS?

Importante frisar que o paciente deve guardar todos os documentos e registros de seu histórico médico. Deve possuir os documentos que comprovem a necessidade do uso da medicação, bem como a negativa do SUS. Após estas providências, o paciente tem a possibilidade de ingressar com ação judicial, pedindo ao SUS o fornecimento do medicamento de que necessita.

Jurisprudência favorável ao Nivolumabe (Opdivo) pelo SUS

“APELAÇÃO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NIVOLUMAB – Pretensão inicial voltada ao fornecimento do fármaco Nivolumabe, destinado ao tratamento de doença da qual o autor é portador Preliminar de ilegitimidade passiva afastada Mérito: Admissibilidade Artigo 196 da Constituição Federal Direito constitucional à saúde Dever do Poder Público de fornecer medicamentos e insumos àqueles que necessitam e se encontram em situação de vulnerabilidade econômica Princípio da reserva do possível inoponível em relação ao direito à vida e à saúde Necessidade e eficácia do tratamento médico demonstradas”. 

TJSP, Processo 3001160-77.2021.8.26.0000, j. em março/2021

Rodrigo Lopes dos Santos, advogado, Bacharel em Direito pela USP, Mestre em Direito pela USP, Pós-graduado em Litígio Estratégico pela FGV, é sócio do Lopes e Giorno Advogados.

Fernanda Giorno de Campos, advogada, Bacharel em Direito pelo Mackenzie, Pós-graduada em Direito Econômico pela FGV e especialista em Direito Processual pela EPM, é sócia do Lopes e Giorno Advogados.

Conteúdo informativo de fornecimento de alto custo – Direito Público: Lopes & Giorno Advogados.